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五鶴標、寧疤寧 被揪出沒原料藥證
中國時報【廖珮妤╱台北報導】
問題藥風暴再起!食品藥物管理署近幾個月陸續稽查藥廠,又公布百款藥物,使用沒有許可證的原料製造,這些藥使用廣泛,外用內服都有,包含多款軟膏、喉錠、點眼液。其中70年老牌「五鶴標薄荷棒」共需下架45批、每批數萬支;寧疤寧中荳仔除痘乳膏則需下架3批。
月前問題胃藥引起軒然大波,多款民眾常備胃藥都提不出合格原料證明,官方全面擴大清查。
70年老牌也列名
根據食藥署公布的藥品安全回收清單,自今年6月以來,又有99款藥物,使用沒有藥證的原料藥。其中五鶴標、寧疤寧是查廠時揪出,其餘為業者自主通報。食藥署風管組長李明鑫指出,使用不合格原料將依藥事法「劣藥」處理,最高可罰30萬元,並將查明業者有無違反GMP規定。
近百款需下架藥品中,包含不少知名廠牌,阿公阿嬤愛用的70年老牌「五鶴標薄荷棒」也名列其中。李明鑫說,該款藥物主成分薄荷沒有許可證,共計45批需回收,包含規格2.7克、3.8克、14.5克、22克,每批產品從5000多支到12萬支都有,效期最遠至2018年8月12日。
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「寧疤寧中荳仔除痘乳膏」也在下架清單內,李明鑫表示,該款藥物中過氧化苯甲醯無法提出原料藥許可證,共3批產品需下架回收。
另有90多款藥,由業者自行通報使用到不合格的原料,包含長安痔瘡軟膏、視麗兒點眼液、舒清喉錠、健心寧錠、大正止敏癢凍膏、旺力新糖衣錠、倍立克軟膏、美膚健藥膏等,外用、口服都有,且包含指示藥與處方藥。
已啟動二級回收
食藥署藥品組科長陳可欣表示,這些藥物已啟動第二級回收,並通報各地方衛生局稽查,視情況依藥事法的劣藥裁處。
販售寧疤寧中荳仔除痘乳膏的救人實業股份有限公司謝姓總經理說,該款藥物3批僅5220支,其中2000多支是庫存,銷量不佳,目前已申請自用原料輸入許可。過去一直使用美國默克藥廠的原料,食藥署查廠從未要求補辦文件,現在卻突然說不合格,公司一直遵循中華藥典製藥,品質沒有問題。
生產五鶴標薄荷棒的健民製藥莊姓董事長特助說,食藥署之前查廠數次,都沒告訴他們不合格,現在突然要回收,公司損失千萬,商譽也受損。
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莊特助表示,目前市售薄荷棒,都已更換合格原料,即使是過去生產的,品質也絕對沒問題。消費者可上網查詢1001206、1201203、1301201等下架批號,若有相關產品,可致電辦退費。
針對業者叫屈,台灣醫事法學會常務理事余萬能直指,「沒什麼好委屈的」,藥事法規定原料藥的來源只有2種,1種是購賣國內有許可證的藥,另1種為自行申請輸入,沒有模糊地帶,廠商使用不合格原料,即使成品檢驗沒問題,也不可做為脫罪藉口。
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